Архивы Апрель 2019

Return to emergency department after pediatric urology procedures/ Повернення до приймального відділення після дитячих урологічних процедур

Скачать (PDF, 245KB)


The search for the definition, etiology, and effective diagnosis of upper urinary tract obstruction: the Whitaker test then and now/ Тест Whitaker при обструкції верхніх сечових шляхів

Скачать (PDF, 1.51MB)


Кому потрібні клінічні випробування і чи безпечна участь в них

Клінічним випробуванням відводиться важливе місце при розробці нових лікарських засобів, тому що рішення щодо можливості медичного застосування лікарського засобу може бути прийняте тільки після систематичного вивчення його на людині та на підставі даних доведеної ефективності та безпечності. Розповідаємо детально, як і для чого проводяться клінічні випробування, що дає участь у них, хто проводить випробування і де шукати інформацію.

Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу – науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини  як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму, та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

Нині нові лікарські засоби незалежно від того, у якій країні їх розробили, повинні оцінюватися на підставі адекватних даних досліджень, проведених з дотриманням уніфікованих вимог, у тому числі й правил належної клінічної практики. Для виконання сучасних вимог GCP необхідне співробітництво всіх зацікавлених сторін – промисловості, дослідників, державних органів, відповідальних за реєстрацію й контроль лікарських препаратів, комісій з питань етики. Правила GCP розцінюються як необхідна умова для належного проведення клінічних випробувань у більшості розвинених країн світу.

У всьому світі проведення клінічних випробувань вважається найкоротшим шляхом до інноваційних ліків, а їхня кількість давно стала мірилом розвиненості країни.

В Україні ж продовжує жити міф, що клінічні випробування – це досліди над людьми й нічого хорошого ні пацієнту, ні країні вони дати не можуть.

У США сьогодні  здійснюється 14 тисяч клінічних випробувань, близько 1200 – у Польщі, тоді як в Україні триває лише 496. Така прірва в кількості клінічних випробувань між нами та високо розвиненими країнами не може не викликати запитань.

ЯК І ДЛЯ ЧОГО ПРОВОДЯТЬ КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

Майже жоден лікарський засіб в Україні не може бути зареєстрований без результатів клінічних випробувань, адже вони доводять його ефективність та безпеку. Винятками є добре вивчені лікарські засоби, наприклад, зеленка і йод, а також препарати, що знаходяться на фармацевтичному ринку України більше 10 років. Окрім нових препаратів, досліджувати можуть і відомі лікарські засоби для підтвердження їх ефективності та безпеки за новими показаннями.

За допомогою клінічних випробувань можуть також перевіряти, чи змінюється дія препарату в разі одночасного приймання пацієнтом інших лікарських засобів.

Ніщо так не гарантує безпеку клінічного випробування для пацієнта та отримання достовірних результатів для його організаторів як правильно складений протокол.

Протокол клінічного випробування – це план, що містить детальну інформацію про умови майбутнього випробування. Наприклад, у ньому зазначено результати доклінічних досліджень, визначено, за якими критеріями обиратимуть пацієнтів для клінічного випробування, як часто пацієнта обстежуватимуть під час дослідження та який час лікарі супроводжуватимуть його по завершенню клінічного випробування, коли він припинить приймати препарат.

Протокол випробування ретельно аналізується відповідними департаментами Державного експертного центру (ДЕЦ). Експерти, зокрема, розглядають мету та всі умови клінічного випробування, зважують користь і ризик для пацієнта, дивляться, чи не було виявлено за результатами доклінічних досліджень (на тваринах) препарату чогось, що може нашкодити пацієнту, й дають свій висновок.

Організатор випробування має обов’язково отримати два дозвільних документи. На підставі позитивного експертного висновку ДЕЦ видається наказ Міністерства охорони здоров’я, яким затверджується протокол клінічного випробування. Другий дозвільний документ – висновок локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення клінічного випробування. Лише після цього клінічне випробування можна розпочинати.

Клінічні випробування проходять 4 етапи (фази клінічних досліджень):

I (майже не проводиться в Україні): невелика група здорових добровольців тестує безпеку препарату і чи зберігається препарат в організмі достатньо довго, щоб почати діяти.

II (проводиться в Україні рідко): невелика група пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат, – перевіряється безпека застосування у пацієнтів досліджуваного лікарського засобу, ефективність лікування та запобігання захворюванню, дозування.

III (найчастіше проводиться в Україні): велика група (сотні чи тисячі) пацієнтів з захворюваннями, які має лікувати препарат, – підтвердження ефективності та дозування, виявлення побічних ефектів.

IV – після реєстрації препарату – проводиться в межах затверджених показань лікарського засобу для оцінки його широкого застосування та безпеки, визначення характеру взаємодії з іншими препаратами, харчовими продуктами.

В Україні найбільш поширені клінічні дослідження ІІІ фази – масштабні дослідження з залученням сотень або навіть тисяч хворих для підтвердження ефективності й безпеки лікарського засобу, необхідного дозування, збору інформації про побічні реакції тощо.

Сьогодні в Україні проводиться близько 496 клінічних досліджень, найбільше – в галузі онкології. Щоб зрозуміти, мало це чи багато, можна порівняти кількість клінічних випробувань на 100 тисяч населення станом на 2018 рік. За цим показником Україна вже кілька років поспіль більш ніж удвічі програє нашим сусідам – Польщі та Румунії.

C:\Users\samborsky\Desktop\Безымянный.png

ДЕ І ХТО ПРОВОДИТЬ КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

Клінічні випробування проводять у будь-яких лікувально-профілактичних закладах, які мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із потрібною кваліфікацією.

Найчастіше клінічні дослідження проводяться в обласних та міських лікарнях, клініках науково-дослідних інститутів, на клінічних базах кафедр медичних університетів.

Дослідження в Україні проводяться на належному професійному рівні. Це неодноразово підтверджувалося в ході інспекцій Управління продовольства та медикаментів США (Food and Drug Administration), а також Європейською Агенцією лікарських засобів (European Medicines Agency).

ЩО ДАЄ УЧАСТЬ У КЛІНІЧНОМУ ВИПРОБУВАННІ ПАЦІЄНТУ

Передусім – безоплатне лікування. Пацієнта забезпечують не лише досліджуваними лікарськими засобами, але й препаратами супутньої та базової терапії.

По-друге, пацієнт проходить регулярні обстеження та контроль свого стану здоров’я, що не кожен із нас здатен собі забезпечити за звичайних умов лікування.

По-третє, пацієнт має доступ до інноваційних лікарських засобів. Саме такі ліки – єдина надія на  виживання, наприклад, для пацієнтів із онкозахворюваннями на стадіях, коли вже жоден метод лікування не допомагає.

По-четверте, це високий рівень захищеності. Пацієнт бере участь у дослідженні лише за власним бажанням – після підписання інформованої згоди, отримує страховку на час участі в дослідженні й має право вийти з нього в будь-який момент його проведення.

Крім того, Державний експертний центр регулярно перевіряє, чи відповідає хід проведення клінічного випробування заявленим при отриманні дозволу документам. Якщо ні, то дослідження призупиняють до усунення недоліків або ж повністю припиняють його проведення.

Що дає клінічне випробування державі

Для країни це передусім зменшення витрат на лікування пацієнтів інноваційними препаратами.

Це також можливість у майбутньому зареєструвати ефективний та безпечний лікарський засіб. Адже якщо компанія проводить у країні клінічні дослідження, значить, вона зацікавлена пізніше зареєструвати та випускати свій лікарський засіб на її ринок.

Слід також розуміти, що проведення клінічного випробування – це вливання коштів у розвиток інфраструктури тих лікарень, на базі яких вони проводяться.

Оновлюється устаткування медичних закладів, встановлюється високо технологічне обладнання, що дозволяє обстежувати та лікувати інноваційними методами за найвищими світовими стандартами.

Крім того, всі лікарі, долучені до клінічного випробування, спершу проходять підготовку. За 2018 рік Державний експертний центр провів навчання для 1353 лікарів-дослідників.

https://life.pravda.com.ua/images/doc/a/b/aba0dec-klinichni-viprobuvannya--4-.jpg

ДЕ ШУКАТИ ІНФОРМАЦІЮ ПРО КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ І ЇХНІ РЕЗУЛЬТАТИ

Інформацію про клінічні дослідження можна переглянути сайті МОЗ в розділі“Накази” та на сайті  ДЕЦ. Ви можете дізнатись назву дослідження, місце його проведення, назву та країну організатора, перелік досліджуваних лікарських засобів та їхню лікарську форму та дозування. Також ви можете подати запит на надання публічної інформації. Крім того, можна скористатись ресурсом: https://clinicaltrials.dec.gov.ua

Після завершення дослідження його результати будуть вноситись до реєстру та  стануть доступними для усіх зацікавлених осіб: пацієнтів, виробників, лікарів.

МОЗ України підготувало механізм оприлюднення результатів клінічних досліджень. Проект наказу містить форми звітів, інструкції щодо їх заповнення та процедуру проведення перевірки достовірності інформації про результати випробувань лікарських засобів. Жоден лікарський засіб не реєструватиметься в Україні без публікації даних про дослідження ефективності та безпечності препарату. До кінця року МОЗ України планує підготувати та оприлюднити результати випробувань усіх препаратів, що в цьому році будуть зареєстровані в Україні після набуття чинності Наказу.

Важливо розуміти, що без проведення клінічних досліджень неможливе відкриття ліків для подолання таких серйозних світових захворювань, як рак, СНІД, діабет та сотень інших.

Розуміння ролі клінічних досліджень допоможе нашій країні посилити інфраструктуру лікувальних закладів та професіоналізм лікарів, а також рятувати життя сотень тисяч пацієнтів за допомогою інноваційних ліків.

Джерело: http://moz.gov.ua/article/health/komu-potribni-klinichni-viprobuvannja-i-chi-bezpechna-uchast-v-nih-


Як працює система охорони здоров’я Англії/ National Health Service, NHS

Об’єднане Королівство Великобританії не має єдиної системи охорони здоров’я. Є Національна служба охорони здоров’я Англії (National Health Service, NHS), а є служба здоров’я Уельсу, Шотландії і Північної Ірландії. NHS Англії є однією із найефективніших і найпотужніших систем охорони здоров’я у світі. Розповідаємо, як це працює.

ЯК ПРАЦЮЄ НАЦІОНАЛЬНА СЛУЖБА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я АНГЛІЇ

Близько 90% людей повністю підтримують принципи та діяльність NHS Англії. Служба має довіру суспільства як жодна інша інституція в країні. https://goo.gl/UgYyBe

Понад 60% — готові платити більше власних податків для фінансування NHS.

NHS Англії знаходиться на 18 сходинці із 190 у світовому рейтингу систем охорони здоров’я. На першому місці — Франція, Іспанія — на сьомому, США — на 37, а Швейцарія на 20. https://goo.gl/S8U3KG

Як влаштована система

Служба обслуговує понад 54 мільйони резидентів. Упродовж кожних 36 годин її послугами користується 1 мільйон осіб. https://bit.ly/2LA5pcL.

В NHS Англії працює понад 1,2 мільйона працівників. Зверніть увагу, в усьому Об’єднаному Королівстві приходиться 2,8 лікаря на 1000 людей — це відносно мало. https://goo.gl/RJLfJF

Серед працівників — 150 тисяч лікарів вторинної допомоги, 40 тисяч сімейних лікарів, 314 тисяч медичних сестер і братів, 18 тисяч працівників невідкладної допомоги та понад 111 тисяч медичних соціальних працівників та стоматологів. Тимчасові посади і лікарі, що ведуть приватну практику, не враховані в цих даних. Менеджмент становить 3% співробітників, це досить у порівнянні з США. Втім, медичні працівники, крім лікувальної справи, виконують менеджерську роботу.

Лікарі первинної ланки також приймають значну частку роботи на себе. Вони здебільшого працюють у практиках — об’єднаннях кількох лікарів та інших медичних працівників. На одного сімейного лікаря припадає близько 1500 тисяч пацієнтів, а на практику — 7500.

Раніше дохід лікаря вираховувався в залежності від віку і статі його пацієнтів, смертності чи ефективності призначеного лікування, в тому числі економічній. Наразі дохід звели до кількості пацієнтів, для яких лікар заповнив електронну медичну картку.

При цьому багато піклування та лікування надається у громаді. Це — так звана сommunity care, що піклується про людей “від колиски до могили”. Вона охоплює шкільних медсестер, логопедів, терапевтів, патронат стану здоров’я пацієнтів із діабетом та іншими хронічними чи психічними хворобами, людей літнього віку та паліативну допомогу.

Спектр послуг, що покриває Служба — дуже широкий. Це первинна і спеціалізована допомога, вакцинація, пологи, скринінги стану здоров’я, лікування хронічних хвороб, госпіталізація, оплата ліків (хоча і не завжди повна і лише тих, що мають доведену ефективність), невідкладна допомога, трансплантація, паліативна допомога (не завжди в повному обсязі), візити патронажної медсестри. Стоматологічні послуги покриваються частково.

Цікавою є практика профілактичних оглядів (NHS Health Check). Люди у віці 40-74 роки, навіть без жодних скарг, отримують листа від свого лікаря із запрошенням пройти регулярну перевірку здоров’я. Вона включає оцінку ризику діабету 2 типу, інсульту, хвороб серця, сечокам’яної хвороби та деменції для осіб, старших за 65 років. Лікар дає рекомендації щодо зміни способу життя чи призначає обстеження.

Якщо людині треба пройти медичний огляд для працевлаштування, чи позапланову вакцинацію перед мандрівкою, то це оплачується нею самими додатково. Попри універсальне покриття медичних послуг, витрати домогосподарств на здоров’я становлять понад 14% — люди платять за деякі ліки та догляд за родичами. Не доплачують за ліки діти та люди, старші за 60 років, вагітні жінки та матері дітей до року, онкохворі, люди з певними хронічними станами та малозабезпечені.

Понад 10% людей мають додаткову приватну страховку — вона покриває більший перелік стоматологічних послуг, а чекати на прийом лікаря менше. В Англії майже 90% ринку страхової медицини належить чотирьом страховим.

Системою задоволено 53% англійців. Людям подобається, що вона безкоштовна і багато покриває, але не до смаку, що слід чекати, що лікарі звільняються, а кошти, на їхню думку, витрачаються неефективно. https://goo.gl/BKLws3

ЯК ФІНАНСУЄТЬСЯ СИСТЕМА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я АНГЛІЇ

Велика Британія витрачає 9,8% ВВП на здоров’я. Швеція, Франція і Німеччина витрачають майже 11% ВВП. Охорона здоров’я складає третину витрат на громадські потреби в Англії. https://goo.gl/X9Wv32

98% грошей в бюджеті NHS йдуть із загального оподаткування, і лише 1,2% сплачують пацієнти. Спрямування частини податків прямо до NHS з 2013 року закріплено законодавчо.

60% бюджету йде на зарплати, 20% — на оплату ліків, і решта розподіляється між інвестиціями в обладнання та навчання кадрів.

Між ланками NHS гроші розподілялися так:

  • первинна допомога (12 млрд фунтів)
  • спеціалізована амбулаторна допомога (15 млрд фунтів)
  • лікарні та екстрена допомога — 77 млрд. Ці види допомоги організовані через лікарняні мережі — Clinical commissioning groups. Вони займаються екстреною допомогою, лікарнями, піклуються про психічне здоров’я, розподіляють пацієнтів між лікарями вторинної ланки і віднедавна — первинної, та надають послуги з догляду у громаді.

Водночас в Англії намагаються стримувати зростання витрат на здоров’я:

  • Прописують здебільшого генерики та лише ліки з доведеною ефективністю
  • Зменшують адміністративні видатки (власне, управління покладають на лікарів, чим створюють їм навантаження)
  • Регулювати ціни на ліки шляхом переговорів із фармкомпаніями
  • Скорочують тривалість перебування пацієнтів у стаціонарах.
  • Цікаво, що хірургія одного дня, тобто оперування і виписка день-у-день, це ефективна з точки зору піклування про пацієнта та про кошти інновація. Таку практику свого часу запровадили з ініціативи медичного персоналу, коли ті помітили, що пацієнти після операцій краще відновлюються вдома, а не в лікарнях. https://goo.gl/L4eYN7

 

ЯК В УКРАЇНІ РЕАЛІЗУЄТЬСЯ ТРАСФОРМАЦІЯ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я ЗА БРИТАНСЬКОЮ МОДЕЛЛЮ

Україна обрала саме британську модель для трансформації своєї системи. Будуємо систему за кількома основоположними принципами:

Впроваджуємо принцип “універсального базового покриття”, незалежно від статків. Людям не потрібно кудись йти та отримувати страховку.

Створили Національну службу здоров’я — аналог NHS. Вона виконує функцію замовника медичних послуг — кожна лікарня, що працює в системі отримує фінансування за чіткими тарифами. Інших посередників немає.

Основне джерело фінансування — загальні податки. Люди платять скільки можуть, послуги отримують всі однаково.

Якщо хтось бажає додаткові послуги — можна скористатися добровільним медичним страхуванням. Ринок швидко розвивається, адже всі заклади починають працювати за принципом “гроші за послугу”.

Посилюємо первинну медичну допомогу і конкуренцію за пацієнта.

 

Джерело: http://moz.gov.ua/article/health/jak-pracjue-sistema-ohoroni-zdorovja-anglii